Authorized representative

Quand et qui a besoin d’une personne responsable UE/Royaume-Uni?

Mi-2021, un nouveau règlement européen sur la sécurité des marchandises est entré en vigueur. Si vous avez un produit marqué CE dans votre gamme, mais que le produit lui-même est fabriqué en dehors de l’Espace économique européen, le fabricant doit avoir un représentant autorisé. Il agira en qualité d’intermédiaire responsable de la conformité des marchandises au Règlement.

Certains produits tels que les jouets, les instruments de mesure et les téléphones portables nécessitent un représentant national pour obtenir les marques CA et l’autorisation d’être mis sur le marché. Dans certains cas, les places de marché (eBay, Amazon, Etsy ou autres) peuvent vous demander de fournir une adresse locale même si vous vendez des biens d’autres catégories.

Ce marquage et le fabricant autorisé doivent être assurés avant le 16 juillet 2021. Le marquage CE doit être apposé sur le document d’accompagnement, le colis, l’emballage du produit ou la surface.

Vous pouvez obtenir des conseils gratuits pour savoir si vous avez besoin d’un AR dans l’UE ou au Royaume-Uni, il vous suffit de remplir ce formulaire. Vous pouvez aussi obtenir une consultation sur toute question qui s’est posée.

 

Vous ne savez pas si vous avez besoin d’un marquage CE ou UKCA? Cliquez ici pour vérifier:

CE mark

UKCA mark

 

Uk authorized representative

Pourquoi devriez-vous utiliser un représentant autorisé?

La présence d’un mandataire européen permet au fabricant de déléguer une partie de ses fonctions. C’est le représentant qui assurera le lien entre le fabricant et l’autorité afin d’organiser la vente sûre et légale de votre produit. Ce service vous permet d’entrer rapidement sur le marché désiré, peu importe le type d’entreprise. Un représentant autorisé adapte ses services aux besoins d’une marque particulière.

 

Que faisons-nous en tant que mandataires?

Lovat peut être votre guichet unique pour la conformité des importations dans l’UE et au Royaume-Uni. Notre abonnement mensuel de 80€ vous offre tous les éléments indispensables à la mise sur le marché de vos produits. Les utilisateurs de Lovat peuvent également se renseigner sur les offres spéciales auprès de leur responsable de compte.

 

Votre forfait de conformité UE et Royaume-Uni comprend:

  • Utilisation de notre adresse légale au sein de l’UE sur tous les étiquetages liés aux produits. Cela garantit que vous respectez les réglementations de l’UE et du Royaume-Uni.
  • Examen approfondi de votre déclaration UE de conformité et de votre documentation technique. Nous veillerons à ce que vos documents répondent à toutes les exigences.
  • Examen de la documentation de votre système de gestion de la qualité. Nous vérifierons que votre système est conforme aux attentes réglementaires.
  • Préparation et enregistrement du produit initial dans le système électronique. Nous nous occuperons du processus d’inscription électronique pour vous.
  • Mettre à jour la liste des enregistrements de produits dans le système électronique. Gardez l’enregistrement de votre produit à jour avec notre aide.
  • Assistance dans la communication entre vous et l’autorité compétente. Nous comblerons le fossé et faciliterons une communication fluide.
  • Assistance et coordination du traitement des réclamations et du reporting des incidents. Nous vous guiderons tout au long du processus de déclaration de plainte et d’incident auprès des autorités.
  • Mises à jour concernant les changements réglementaires susceptibles d’avoir un impact sur vos appareils et vos inscriptions. Restez informé grâce à nos notifications de changements réglementaires.
  • Dossier technique.
  • Conservation des documents pendant 10 ans.
  • Réponse aux demandes d’information des autorités de surveillance du marché.

Representative

Services de représentation agréés de l’UE et du Royaume-Uni

L’étiquette du produit, l’emballage ainsi que les déclarations de conformité doivent contenir l’adresse de l’entité établie dans l’UE/Royaume-Uni qui est responsable. C’est essentiel pour avoir accès au marché. Les représentants établis à l’intérieur de l’UE ou du Royaume-Uni s’occupent de la communication avec les autorités.

Le prix dépend du nombre de produits que vous allez mettre sur le marché. Les utilisateurs actuels de Lovat peuvent bénéficier d’une réduction de 40%.

Responsible person

Le transfert d’un Représentant Autorisé (RA)

Le transfert d’un Représentant Autorisé (RA) dans le cadre du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et du Règlement sur les Dispositifs de Diagnostic In Vitro (IVDR) implique plusieurs étapes clés, conformément à l’Article 12:

  • Les fabricants doivent réviser l’étiquetage de leurs produits pour inclure les informations du nouveau RA.
  • Il est essentiel de définir et de documenter clairement la date de fin de l’accord avec le RA précédent et la date de début avec le nouveau RA. Toute la documentation pertinente doit être mise à jour en conséquence pour refléter ce changement.
  • Les fabricants doivent organiser pour que le RA sortant transmette toutes les plaintes de professionnels de la santé, utilisateurs ou patients concernant les dispositifs mis sur le marché avant la date de transfert du RA, soit au fabricant, soit au nouveau RA.
  • Idéalement, les détails de ce transfert, y compris les responsabilités et les délais, devraient être décrits dans un Accord formel signé par le fabricant, le RA sortant et le RA entrant.