Authorized representative

何时以及谁需要欧盟/英国负责人?

2021 年年中,一项关于货物安全的新欧盟法规生效。 如果您的产品系列中有带有 CE 标志的产品,但产品本身是在欧洲经济区以外制造的,则制造商必须有授权代表。 他将作为中间人负责货物是否符合该条例。

一些商品如玩具、测量仪器和手机需要国内代表获得 CA 标志和许可才能投放市场。 在某些情况下,即使您销售其他类别的商品,市场(eBay、亚马逊、Etsy 或其他)也会要求您提供本地地址。

该标志和授权制造商必须在 2021 年 7 月 16 日之前得到保证。CE 标志必须贴在随附文件、包裹、产品包装或表面上。

您可以获得有关在欧盟或英国是否需要 AR 的免费建议,只需填写此表格即可。 您还可以 得到咨询 出现的任何问题。

 

不确定是否需要 CE 或 UKCA 标志?点击此处查看:

CE mark

UKCA mark

 

Uk authorized representative

为什么要使用授权代表?

欧洲授权代表的存在使制造商能够委托其部分职责。 该代表将提供制造商与当局之间的联系,以组织安全合法地销售您的产品。 该服务可让您快速进入所需市场,无论业务类型如何。 授权代表根据特定品牌的需求提供服务。

 

我们作为授权代表做什么?

Lovat 可以成为您在欧盟和英国进口合规方面的一站式商店。我们每月 80 欧元的订阅费为您提供了将产品投放市场所需的所有必需品。Lovat 用户还可以向其客户经理咨询特别优惠。

 

您的欧盟和英国合规套餐包括:

  • 在所有与产品相关的标签上使用我们在欧盟境内的法定地址。这可确保您遵守欧盟和英国法规。
  • 彻底审查您的欧盟符合性声明和技术文档。我们将确保您的文件符合所有要求。
  • 审查您的质量管理体系文档。我们将验证您的系统是否符合监管要求。
  • 在电子系统中准备和注册初始产品。我们将为您处理电子注册流程。
  • 在电子系统中更新产品注册列表。在我们的帮助下,使您的产品注册保持最新。
  • 协助您与主管部门之间的沟通。我们将弥合差距并促进顺畅的沟通。
  • 协助和协调投诉处理和事件报告。我们将指导您完成向当局投诉和事件报告的过程。
  • 有关可能影响您的设备和注册的监管变化的更新。随时了解我们的监管变化通知。
  • 技术文件。
  • 文件存储 10 年。
  • 响应市场监督机构的信息请求。

Representative

欧盟和英国授权代表服务

产品标签、包装以及合规性声明必须包含在欧盟/英国设立的负责实体的地址。 这对于进入市场至关重要。 在欧盟或英国设立的代表负责与当局的沟通。

价格取决于您要投放市场的产品数量。 当前 Lovat 用户可以获得 40% 的折扣。

Responsible person

根据第 12 条,在医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 背景下授权代表 (RA) 的转让涉及几个关键步骤:

  • 制造商应检查其产品标签以包含新的 AR 信息。
  • 必须明确定义并记录与先前 RA 签订的协议的结束日期以及与新 RA 签订的协议的开始日期。 所有相关文档必须相应更新以反映这一变化。
  • 制造商应安排即将离任的 RA 在 RA 移交日期之前将医疗保健专业人员、用户或患者对投放市场的设备的任何投诉转发给制造商或新的 RA。
  • 理想情况下,应在制造商、即将离任的 RA 和新任 RA 签署的正式协议中概述此次转让的细节,包括责任和时间表。