Authorized representative

¿Cuándo y quién requiere una persona responsable de la UE/RU?

A mediados de 2021 entró en vigor un nuevo reglamento de la UE sobre la seguridad de las mercancías. Si tiene un producto con la marca CE en su gama, pero el producto en sí se fabrica fuera del Espacio Económico Europeo, el fabricante debe tener un representante autorizado. Actuará como intermediario responsable de la conformidad de las mercancías con el Reglamento.

Algunos productos, como juguetes, instrumentos de medición y teléfonos móviles, requieren un representante nacional para obtener las marcas de CA y el permiso para colocarlos en el mercado. En algunos casos, los Marketplaces (eBay, Amazon, Etsy u otros) pueden pedirle que proporcione una dirección local incluso si vende productos de otras categorías.

Este marcado y el fabricante autorizado deben asegurarse antes del 16 de julio de 2021. El marcado CE debe colocarse en el documento, paquete, embalaje del producto o superficie que lo acompaña.

Puede obtener asesoramiento gratuito sobre si necesita un AR en la UE o el Reino Unido, solo complete este formulario. También puedes obtener una consulta sobre cualquier duda que te haya surgido.

 

¿No está seguro de si necesita una marca CE o UKCA? Haga clic aquí para comprobarlo:

CE mark

UKCA mark

 

Uk authorized representative

¿Por qué debería usar un representante autorizado?

La presencia de un representante autorizado europeo permite al fabricante delegar parte de sus funciones. Es el representante quien servirá de enlace entre el fabricante y la autoridad para organizar la venta segura y legal de su producto. Este servicio le permite ingresar rápidamente al mercado deseado, independientemente del tipo de negocio. Un representante autorizado acomoda sus servicios a las necesidades de una marca en particular.

 

¿Qué hacemos como representantes autorizados?

Lovat puede ser su ventanilla única para el cumplimiento de las importaciones en la UE y el Reino Unido. Nuestra suscripción mensual de 80€ te proporciona todo lo imprescindible para comercializar tus productos. Los usuarios de Lovat también pueden consultar sobre ofertas especiales con su administrador de cuentas.

 

Su paquete de cumplimiento de la UE y el Reino Unido incluye:

  • Uso de nuestra dirección legal dentro de la UE en todo el etiquetado relacionado con el producto. Esto garantiza el cumplimiento de las normativas de la UE y el Reino Unido.
  • Revisión exhaustiva de su declaración UE de conformidad y documentación técnica. Nos aseguraremos de que sus documentos cumplan con todos los requisitos.
  • Revisión de la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad. Verificaremos que su sistema se alinee con las expectativas regulatorias.
  • Elaboración y registro del producto inicial en el sistema electrónico. Nos encargaremos del proceso de registro electrónico por usted.
  • Actualizar el listado de registro de productos en el sistema electrónico. Mantenga actualizado el registro de su producto con nuestra asistencia.
  • Asistencia en la comunicación entre usted y la autoridad competente. Cerraremos la brecha y facilitaremos una comunicación fluida.
  • Asistencia y coordinación en la gestión de reclamaciones y notificación de incidencias. Lo guiaremos a través del proceso de quejas y reporte de incidentes a las autoridades.
  • Actualizaciones sobre cambios regulatorios que podrían afectar sus dispositivos y registros. Manténgase informado con nuestras notificaciones de cambios regulatorios.
  • Archivo técnico.
  • Almacenamiento de documentos durante 10 años.
  • Respuesta a las solicitudes de información de las autoridades de vigilancia del mercado.

Representative

Servicios de representación autorizados por la UE y el Reino Unido

La etiqueta del producto, el embalaje, así como las declaraciones de conformidad, deben contener la dirección de la entidad establecida en la UE/RU responsable. Esto es fundamental para tener acceso al mercado. Los representantes establecidos dentro de la UE o el Reino Unido se encargan de la comunicación con las autoridades.

El precio depende de la cantidad de productos que vayas a colocar en el mercado. Los usuarios actuales de Lovat pueden obtener un 40% de descuento.

Responsible person

La transferencia de un Representante Autorizado

La transferencia de un Representante Autorizado (RA) en el contexto del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) implica varios pasos clave, según el Artículo 12:

  • Los fabricantes deben revisar el etiquetado de sus productos para incluir la información del nuevo RA.
  • Es esencial definir y documentar claramente la fecha de finalización del acuerdo con el RA anterior y la fecha de inicio con el nuevo RA. Toda la documentación relevante debe actualizarse en consecuencia para reflejar este cambio.
  • Los fabricantes deben organizar que el RA saliente reenvíe cualquier queja de profesionales de la salud, usuarios o pacientes sobre dispositivos lanzados al mercado antes de la fecha de transferencia del RA, ya sea al fabricante o al nuevo RA.
  • Idealmente, los detalles de esta transferencia, incluyendo responsabilidades y plazos, deben estar delineados en un Acuerdo formal firmado por el fabricante, el RA saliente y el RA entrante.